罕见病类等特医食品注册优先审评审批新规发布 DATE: 2025-01-01 21:36:54
据“市说新语”微信公众号消息,病类布市场监管总局近日发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》(以下简称《工作程序》),等特进一步规范特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作,医食引导企业加大对罕见病类特医食品和临床急需的品注评审批新新类型特医食品的创新研发力度,更好满足病患临床营养需求。册优
《工作程序》细化了优先审评审批的先审具体流程和要求,明确苯丙酮尿症等罕见病类特医食品和糖尿病、病类布肾病等临床急需且尚未批准过的等特特定全营养配方食品可适用优先审评审批,便于注册申请人和审评部门办理。医食《工作程序》明确拟纳入优先审评审批程序的品注评审批新公示时间为5个工作日,异议办理时限为10个工作日,册优注册审评工作时限缩短至30个工作日,先审生产现场核查、病类布抽样检验及临床试验现场核查根据需要优先安排。等特
《工作程序》同时还强调审评部门应积极与申请人进行沟通交流,医食并可在必要时安排专项交流,有利于缩短申请人的材料补正时间、提高材料补正质量,提升审评部门工作效率。
南方网、粤学习记者 倪仕轩